चिकित्सा अनुसंधान में यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण क्या है?

SCP-511 Basement Cat | Object Class Euclid | Animal SCP / Hostile SCP (जून 2019).

Anonim

विषय - सूची

  1. नैदानिक ​​परीक्षण 'यादृच्छिक' क्यों हैं?
  2. नैदानिक ​​परीक्षण 'नियंत्रित' क्यों हैं?
  3. आरसीटी में डमी उपचार के अव्यवहारिक या अनैतिक उपयोग

यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण नए चिकित्सा हस्तक्षेप के लिए वैज्ञानिक परीक्षण के स्वर्ण मानक हैं।

वे मानक बन गए हैं जो एक प्रयोगात्मक दवा द्वारा कुशलता और सुरक्षा के स्तर को हासिल करने की प्रक्रिया में दवा कंपनियों द्वारा मिलना चाहिए।

नैदानिक ​​परीक्षण के इस विधि के लिए तीन शब्द - यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण (आरसीटी) - वैज्ञानिक डिजाइन के महत्वपूर्ण तत्वों का प्रतिनिधित्व करते हैं:

  • यादृच्छिक - परीक्षण में एक रोगी को नया उपचार प्राप्त होता है या नियंत्रण उपचार (या प्लेसबो) को यादृच्छिक रूप से बनाया जाता है या नहीं
  • नियंत्रित - परीक्षण तुलना या संदर्भ के लिए एक नियंत्रण समूह का उपयोग करता है। नियंत्रण समूह में, रोगियों को परीक्षण के नए उपचार को प्राप्त नहीं होता है, लेकिन इसके बजाय एक संदर्भ उपचार या प्लेसबो प्राप्त होता है
  • परीक्षण - एक आरसीटी के दौरान दवा या उपचार परीक्षण पर है; इसे केवल तभी उपयोग के लिए अनुमोदित किया जाएगा जब परीक्षण कार्यक्रम के नतीजे इंगित करते हैं कि प्रभावशाली प्रभाव का एक सार्थक स्तर है, जिसे प्रतिकूल प्रभाव (सुरक्षा) के स्वीकार्य स्तर के खिलाफ संतुलित किया जाना चाहिए।

नैदानिक ​​परीक्षण 'यादृच्छिक' क्यों हैं?

परिणामों को कम करने से रोकने के लिए एक नैदानिक ​​परीक्षण में यादृच्छिकता महत्वपूर्ण है। यदि नैदानिक ​​परीक्षण में नया उपचार प्राप्त करने के बारे में निर्णय यादृच्छिक रूप से तय नहीं किया जाता है, तो रोगी और वैज्ञानिक परिणाम को प्रभावित कर सकते हैं।

नैदानिक ​​परीक्षण के एक हाथ में या अन्य (उपचार हाथ या नियंत्रण समूह में) रोगियों का चयन अवसर के खेल के लिए छोड़ दिया जाता है।

जब रोगियों को चिकित्सीय परीक्षण के उपचार या नियंत्रण हाथ को यादृच्छिक रूप से असाइन किया जाता है, तो परिणाम एक विशिष्ट प्रकार के चयन पूर्वाग्रह से मुक्त होते हैं।

उदाहरण के लिए, यादृच्छिकरण के बिना, वैज्ञानिक जानबूझकर या अवचेतन रूप से रोगियों को उपचार हाथ में सौंप सकते हैं यदि वे जांच के तहत उपचार से लाभ उठाने की अधिक संभावना रखते हैं, इस प्रकार उपचार एक वास्तविकता वास्तव में उससे अधिक फायदेमंद दिखता है।

इसके विपरीत, यदि वैज्ञानिक यह प्रदर्शित करना चाहते हैं कि एक निश्चित उपचार अप्रभावी या असुरक्षित है, तो वे रोगियों को जटिलताओं के उच्च जोखिम या उस उपचार को प्राप्त करने के लिए सफलता का एक कम मौका दे सकते हैं।

आवंटन पूर्वाग्रहों की संभावनाओं को शोधकर्ताओं द्वारा चलाए जा रहे परीक्षणों में उच्च माना जा सकता है या तो एक दवा कंपनी द्वारा सीधे या परोक्ष रूप से वित्त पोषित एक नई दवा की प्रभावकारिता और सुरक्षा साबित करने के लिए। यही कारण है कि शोधकर्ताओं को नैदानिक ​​परीक्षण आयोजित करते समय ब्याज के किसी भी संभावित संघर्ष का खुलासा करना चाहिए, क्योंकि फार्मास्यूटिकल निर्माताओं के सकारात्मक परिणामों को प्राप्त करने में स्पष्ट (और आमतौर पर बहुत बड़ी) वित्तीय रुचि होती है।

यह जानकर कि कौन से मरीजों को प्रयोगात्मक दवा मिल रही है, परिणामस्वरूप ध्वनि प्रेरणा और साथ ही संदिग्ध भी हो सकते हैं। परिणामों पर डॉक्टरों का एक अच्छा इरादा हो सकता है।

यदि सक्रिय उपचार खराब दुष्प्रभाव पैदा कर रहा है, उदाहरण के लिए, डॉक्टर दवा से कुछ प्रकार के रोगी की रक्षा कर सकते हैं। परीक्षण में विषयों को अलग-अलग तरीके से इलाज करने से समानता की तुलना की अखंडता कम हो जाती है और झूठे परिणाम मिलते हैं।

संक्षेप में, नैदानिक ​​परीक्षण में यादृच्छिकरण पूर्वाग्रह को हटाने में मदद करता है और यह सुनिश्चित करने के लिए कि दो समूहों की तुलना की जा रही है, वास्तव में समान हैं, और - जहां तक ​​संभव हो - एकमात्र अंतर जो उनकी बीमारी में परिणाम को प्रभावित कर सकता है, चाहे वे हैं या नहीं नई दवा प्राप्त करना

डबल- और एकल-अंधा परीक्षण

यादृच्छिकरण के अलावा, एक उच्च गुणवत्ता वाला नैदानिक ​​परीक्षण आम तौर पर डबल-अंधेरा होता है, या सिंगल-अंधा जहां डबल-अंधेरा संभव नहीं होता है। इसका मतलब यह है कि रोगियों को यह नहीं पता कि वे सक्रिय उपचार या प्लेसबो (सिंगल-अंधा) प्राप्त कर रहे हैं, या रोगियों और चिकित्सकों का इलाज और उन रोगियों का आकलन करने वाले लोग इस बात से अनजान हैं कि सक्रिय उपचार समूह (डबल-अंधे) में कौन है ।

इस प्रकार का "अंधेरा" उन रोगियों द्वारा परिणामों को कम करने में मदद करता है जो आसानी से महसूस करते हैं क्योंकि उन्हें पता है कि वे सक्रिय उपचार प्राप्त कर रहे हैं (या, इसके विपरीत, जो बेहतर महसूस करने की रिपोर्ट नहीं करते हैं क्योंकि उन्हें पता है कि उन्हें प्लेसबो या शम उपचार मिल रहा है)। इसी प्रकार, एक डबल-अंधे परीक्षण से रोगियों में उपचार प्रभाव की संभावना कम हो जाती है और चिकित्सकों या शोधकर्ताओं के जोखिम को कम करता है जो उपचार समूह में अधिक प्रभाव डालते हैं या नियंत्रण समूह में कम प्रभाव डालते हैं।

कुछ मामलों में, उपचार और नियंत्रण समूहों में रोगियों और / या शोधकर्ताओं को अंधा करना मुश्किल है। उदाहरण के लिए, एक्यूपंक्चर पर शोध डबल-अंधेरे फैशन में करना मुश्किल हो सकता है क्योंकि चिकित्सकों को स्वाभाविक रूप से पता है कि वे एक शर्म या सक्रिय उपचार का प्रबंधन कर रहे हैं। ऐसे मामलों में, एक परीक्षण एकल-अंधे हो सकता है (यानी रोगियों को यह नहीं पता कि वे सक्रिय या शर्म उपचार प्राप्त कर रहे हैं), लेकिन यह जानने के बिना कि वे सक्रिय या शर्म उपचार प्राप्त करते हैं, रोगियों का आकलन करने के लिए एक स्वतंत्र तृतीय पक्ष व्यवसायी का उपयोग कर सकते हैं।

यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षणों पर फास्ट तथ्य

आरसीटी के बारे में कुछ महत्वपूर्ण बिंदु यहां दिए गए हैं। इस लेख के शरीर में अधिक जानकारी और सहायक जानकारी है।

  • यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण नए चिकित्सा हस्तक्षेपों पर लागू नैदानिक ​​परीक्षण के स्वर्ण मानक हैं।
  • आरसीटी आमतौर पर दवा परीक्षण कार्यक्रमों में आवश्यक होते हैं इससे पहले कि नियामकों को नई दवाओं को बेचा जा सके।
  • यादृच्छिकरण का मतलब है कि यह तय करने के लिए शुद्ध मौका का उपयोग किया जाता है कि नया उपचार कौन प्राप्त करता है और जो परीक्षण के तुलना समूह में जाता है।
  • यादृच्छिकरण किया जाता है ताकि जब उपचार आवंटित किया जाता है तो 'चयन पूर्वाग्रह' हटा दिया जाता है, जिससे परिणाम अधिक विश्वसनीय होते हैं।
  • आरसीटी "नियंत्रित" होते हैं ताकि जांचकर्ता समूह के उपचार के परिणामस्वरूप किसी भी स्वास्थ्य प्रभाव को उचित रूप से उम्मीद कर सकें, संदर्भ समूह में प्रभावों को देखकर नई दवा नहीं दी गई है।
  • प्लेसबॉस का उपयोग नियंत्रण समूह के लिए किया जा सकता है - डमी उपचार जो प्रयोगात्मक उपचार के समान दिखते हैं लेकिन इसमें कुछ भी नहीं होता है।
  • यह प्लेसबो देने के लिए हमेशा नैतिक या व्यावहारिक नहीं होता है, जैसे कि जब इसका मतलब उन लोगों के इलाज से इनकार करना होगा जिनके पास जीवन खतरनाक या गंभीर बीमारी है।
  • बीमारी के खिलाफ पहले से स्थापित एक मानक उपचार नियंत्रण समूह में तुलना के लिए इस्तेमाल किया जा सकता है।

नैदानिक ​​परीक्षण 'नियंत्रित' क्यों हैं?

यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण में नियंत्रण समूह का उद्देश्य इस प्रक्रिया के दौरान पहचाने गए किसी भी लाभ (और जोखिम) की संभावना को कम करने में मदद करना है, जो दवा के अलावा अन्य कारकों के लिए जिम्मेदार ठहराया जा सकता है।

परीक्षण एक प्लेसबो नियंत्रण का उपयोग कर सकता है - एक डमी गोली जो उपचार की तरह दिखती है, लेकिन सक्रिय घटक की कमी है।

यदि कोई नियंत्रण नहीं है - कोई संदर्भ या तुलना समूह - स्वास्थ्य या अन्य परिणामों में कोई भी सुधार दवा या उपचार के लिए जिम्मेदार नहीं ठहराया जा सकता है।

क्लिनिकल ट्रायल में होने के बारे में अन्य कारक हो सकते हैं जो परिणामों की व्याख्या कर सकते हैं, और समान परिस्थितियों में भाग लेने वाले समान रोगियों में क्या होता है इसकी तुलना किए बिना - लेकिन नई दवा नहीं मिल रही है - किसी भी स्वास्थ्य परिवर्तन का कोई उचित माप नहीं हो सकता है देखे गए।

नियंत्रण समूह को नियोजित करने का यह मूल्य तभी तैयार किया जाता है जब परीक्षण पर्याप्त रूप से बड़ा हो। यह सुनिश्चित करने के लिए पर्याप्त लोग भाग लेना चाहिए कि परिणाम अंतर और असामान्य मामलों के परिणामों पर कोई बड़ा प्रभाव न हो।

एक नियंत्रण समूह आम तौर पर उन लोगों से बना होता है जो उम्र, लिंग और जातीयता के साथ मेल खाते हैं, किसी भी अन्य कारकों के साथ जो किसी दवा या उपचार के प्रभाव को प्रभावित कर सकते हैं, जैसे वजन, धूम्रपान स्थिति या कॉमोरबिडिटीज।

नियंत्रण समूह को प्लेसबो प्राप्त हो सकता है - एक डमी उपचार जो दवा की जांच के समान ही दिखता है, लेकिन इसमें वास्तव में सक्रिय एजेंट नहीं होता है - या जांच के तहत अतिरिक्त उपचार के बिना मानक उपचार प्राप्त हो सकता है।

कुछ मामलों में, आमतौर पर स्वस्थ व्यक्तियों में हस्तक्षेप के लाभ की जांच करने वाले, नियंत्रण समूह को कोई उपचार नहीं मिल सकता है और केवल पूरक या चिकित्सा प्राप्त करने वालों के समान व्यक्तियों से बना हो सकता है।

नियंत्रण समूह की गुणवत्ता महत्वपूर्ण है, इस बात के संदर्भ में कि इसके प्रतिभागी सक्रिय समूह के कितने अच्छे से मेल खाते हैं। उदाहरण के लिए, उपरोक्त यादृच्छिकरण (ऊपर वर्णित) यह सुनिश्चित करने में मदद करता है कि नियंत्रण समूह में लोगों के चयन को प्रभावित करने वाला कोई पूर्वाग्रह नहीं है।

अच्छी गुणवत्ता वाले नैदानिक ​​परीक्षण सीधे तुलना के लिए अनुमति देने, परीक्षण के नियंत्रण और नियंत्रण हथियार दोनों के लिए बेसलाइन माप प्रकाशित करेंगे।

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मानक उपचार के साथ तुलना

किसी बीमारी के लिए नई दवाओं या उपचार की जांच करने वाले कई परीक्षणों को डिजाइन किया गया है ताकि नियंत्रण समूह को उस बीमारी के लिए एक स्थापित (मानक) उपचार प्राप्त हो। इस प्रकार के नियंत्रण का उद्देश्य यह पता लगाना है कि मानक दवा बनाम नई दवा से कोई तुलनात्मक लाभ है या नहीं। यहां तक ​​कि अगर नई दवा का लाभकारी प्रभाव पड़ता है, तो स्थापित उपचार अभी भी सुरक्षित और अधिक प्रभावशाली हो सकता है।

तुलनात्मक दवा परीक्षण दवा विकास प्रक्रिया से परे महत्वपूर्ण हैं क्योंकि वे स्वास्थ्य देखभाल संसाधनों के आवंटन के बारे में निर्णय लेने में मदद कर सकते हैं।

उदाहरण के लिए, दुनिया भर में हेल्थकेयर नीति निर्माताओं विशेष रूप से रुचि रखते हैं कि कैसे मौजूदा उपचार विकल्पों के खिलाफ एक नई दवा किराए पर लेना, लागत प्रभावीता, जीवन की गुणवत्ता पर प्रभाव, और समाज के लिए समग्र लाभ और लागत की तस्वीर में शामिल अन्य कारकों, साथ ही व्यक्तियों के लिए भी।

स्वास्थ्य देखभाल दिशानिर्देशों और वित्त पोषण के बारे में निर्णय लेने पर नीति निर्माताओं को नैदानिक ​​परीक्षणों में विविधता की कमी के लिए भी जिम्मेदार होना पड़ता है। ऐतिहासिक रूप से, नैदानिक ​​परीक्षण आमतौर पर सफेद पुरुष रोगियों का उपयोग करके किया जाता है, जिसके परिणामस्वरूप दवाओं और हस्तक्षेपों की एक श्रृंखला की स्वीकृति होती है जिसे बाद में एक अलग जनसांख्यिकीय में कम प्रभावी या जोखिम भरा माना जाता है।

गैर-मानव जानवरों या जनसंख्या का सीमित वर्ग में अनुसंधान ज्यादातर मामलों में, सामान्य आबादी के लिए दवा या उपचार के व्यापक उपयोग की सिफारिश करने के लिए अपर्याप्त है। दरअसल, पशु अनुसंधान के आधार पर कुछ दवाओं की मंजूरी से मानव स्वास्थ्य के लिए महत्वपूर्ण नुकसान हुआ है क्योंकि गैर-मानव जानवर आमतौर पर दवा या उपचार के मानव प्रतिक्रिया के लिए एक गरीब मॉडल होते हैं।

आरसीटी में डमी उपचार के अव्यवहारिक या अनैतिक उपयोग

कठोर वैज्ञानिक परीक्षण डिजाइन हमेशा व्यावहारिक नहीं है। पूरी तरह से डमी को छिपाने के लिए, एक असली प्लेसबो प्राप्त करना मुश्किल हो सकता है। और कुछ मामलों में, एक डमी उपचार देने के लिए यह अनैतिक है।

यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण के लिए इच्छा व्यावहारिक सीमा के निम्नलिखित उदाहरणों से पराजित हो सकती है:

  • उपचार जो अधिक आक्रामक होते हैं - उदाहरण के लिए डिवाइस या सर्जरी शामिल करना - तुलना समूह में यथार्थवादी रूप से नकल करना असंभव हो सकता है
  • उपचार और गैर-उपचार समूहों दोनों में जांच के लिए उपलब्ध एक निश्चित बीमारी वाले बहुत कम लोग हो सकते हैं
  • किसी विशेष परीक्षण के लिए मरीजों की भर्ती बहुत मुश्किल हो सकती है।

एक प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण प्रायः प्रतिभागियों के लिए एक अनुचित संभावना है। उदाहरण के लिए, गंभीर या जीवन-सीमित बीमारी की तुलना में प्लेसबो को अनुमति नहीं दी जाती है, अगर इसका मतलब सामान्य देखभाल से इनकार करना होगा।

यहां, तुलना समूह को इसके बजाय एक उपचार दिया जाएगा जो पहले से ही उपलब्ध है, ताकि रोगी डमी उपचार के लिए अपनी मानक देखभाल का त्याग न करें।

यदि कोई मौजूदा उपचार उपलब्ध नहीं है, तो एक और परीक्षण डिजाइन का उपयोग किया जा सकता है। इस बारे में निर्णय कि प्रतिभागियों पर परीक्षण डिजाइन उचित हैं, स्वतंत्र नैतिक समीक्षा बोर्ड द्वारा किए गए हैं। इस नैतिक अनुमोदन के बिना एक नैदानिक ​​परीक्षण आगे नहीं बढ़ सकता है।