नई इंजेक्शन योग्य ऑस्टियोपोरोसिस ड्रग प्रोलिया एफडीए स्वीकृति प्राप्त करता है

ऑस्टियोपोरोसिस विकल्प (जुलाई 2019).

Anonim

प्रोलिया, फ्रैक्चर के उच्च जोखिम पर पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस का इलाज करने के लिए एक नई इंजेक्शन योग्य दवा को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा अनुमोदित किया गया है।

इंजेक्शन योग्य दवाओं के मौखिक दवाओं के लिए विभिन्न लाभ और जोखिम होते हैं।

1 जून को अपनी वेबसाइट पर एक बयान में, संघीय एजेंसी ने घोषणा की कि अमेज़न द्वारा बनाई गई प्रोलिया को मंजूरी देकर, अन्य उपचार विकल्प फ्रैक्चर के उच्च जोखिम पर ऑस्टियोपोरोसिस वाली पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं को प्रदान करता है।
ऑस्टियोपोरोसिस एक ऐसी बीमारी है जो हड्डी को कमजोर करती है और इसे तोड़ने की अधिक संभावना बनाती है। फ्रैक्चर के उच्च जोखिम पर ऑस्टियोपोरोसिस रोगियों में वे लोग शामिल हैं जो ऑस्टियोपोरोसिस के कारण पहले ही फ्रैक्चर का अनुभव कर चुके हैं, या जिनके पास फ्रैक्चर के लिए कई जोखिम कारक हैं, या जिन्होंने अन्य उपचारों की कोशिश की है लेकिन पाया है कि वे या तो उन्हें बर्दाश्त नहीं कर सकते हैं या वे काम नहीं कर पाएंगे।
एफडीए के डॉ। जूली बेइट्स, एजेंसी के कार्यालय मूल्यांकन कार्यालय III के निदेशक, ने प्रेस को बताया कि ओस्टियोपोरोसिस इसकी प्रसार के कारण एक गंभीर सार्वजनिक स्वास्थ्य चिंता थी।
नेशनल इंस्टीट्यूट ऑफ गठिया और मस्कुलोस्केलेटल और त्वचा रोगों के अनुमान से पता चलता है कि ऑस्टियोपोरोसिस वाले 80 प्रतिशत अमेरिकी महिलाएं हैं और 50 वर्ष से अधिक आयु के महिलाओं में से आधे ऑस्टियोपोरोसिस के कारण हड्डी फ्रैक्चर का अनुभव करेंगे।
तीन साल में, यादृच्छिक, डबल-अंधे, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण जिसमें 60 से 91 वर्ष की उम्र की लगभग 8, 000 पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाएं शामिल थीं, प्रोलिया ने ओस्टियोपोरोसिस के साथ प्रतिभागियों में कूल्हे, कशेरुकी और गैर-कशेरुकी फ्रैक्चर की घटनाओं को कम कर दिया।
रिपोर्ट किए गए सबसे आम साइड इफेक्ट्स मस्कुलोस्केलेटल दर्द, पीठ दर्द, चरम में दर्द, उच्च कोलेस्ट्रॉल के स्तर, और मूत्र मूत्राशय संक्रमण थे।
गंभीर प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं में त्वचा संक्रमण और एक्जिमा, डार्माटाइटिस और चकत्ते जैसी अन्य प्रतिक्रियाएं शामिल हैं, साथ ही हाइपोकाल्केमिया (रक्त में पर्याप्त कैल्शियम नहीं)।
प्रोलिया, जिसे हर छह महीने में इंजेक्शन द्वारा दिया जाने वाला अनुशंसा की जाती है, विनाश को कम करके और हड्डी के ऊतक की मात्रा और ताकत को बढ़ाकर काम करता है। ऐसा करने में, यह हड्डी के कारोबार को काफी हद तक दबा देता है, और यह फ्रैक्चर के उपचार को धीमा कर सकता है, एटिप्लिक फ्रैक्चर का कारण बन सकता है, और जबड़े (जबड़े के ओस्टोनक्रोसिस) को प्रभावित करता है तो गंभीर हड्डी की बीमारी को ट्रिगर करने में मदद करता है, एफडीए को चेतावनी दी।
प्रोलिया ऑस्टियोपोरोसिस के लिए अनुमोदित होने वाला पहला इंजेक्शन योग्य उपचार नहीं है, लेकिन यह अपनी तरह का पहला है। रसायनों से संश्लेषित अन्य इंजेक्शन योग्य उपचारों के विपरीत, प्रोलिया एक जैविक है, एक दवा जो मानव प्रोटीन से आनुवंशिक रूप से इंजीनियर है।
न्यू यॉर्क में कोलंबिया यूनिवर्सिटी मेडिकल सेंटर में ओस्टियोपोरोसिस सेंटर के निदेशक डॉ। एथेल सिरीस, शोधकर्ताओं में से एक थे जिन्होंने दवा को तब्दील किया था। उसने सीएनएन को बताया कि प्रोलिया "एक बहुत ही शक्तिशाली एजेंट है और यह स्पष्ट है कि फ्रैक्चर जोखिम में कमी काफी मजबूत है"।
स्रोत: एफडीए, सीएनएन।
द्वारा लिखित: कैथरीन पैडॉक, पीएचडी