साइफर कोरोनरी स्टेंट अलर्ट

कोरोनरी शरीर क्रिया विज्ञान FFR, आईएफआर, शिशु मृत्यु दर: सभी आप जानना चाहते हैं (जुलाई 2019).

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साइफर कोरोनरी स्टेंट अलर्ट

पृष्ठभूमि: कोरोनर स्टेंट कोरोनरी धमनी रोग का इलाज करने के लिए एक महत्वपूर्ण उपकरण है। यह एक ड्रग-एलिटिंग स्टेंट है - एक छोटा धातु मचान जो एक कोरोनरी धमनी को खोलने के लिए प्रयोग किया जाता है जिसे गुब्बारा एंजियोप्लास्टी द्वारा खोला गया है और इसे ड्रग सिरोलिमुस को लुप्त करके इसे खोलता है। सिरोलिमुस धमनी में सामान्य ऊतक के पुनरुत्थान का मौका कम कर देता है जिससे धमनी को फिर से शुरू किया जाता है (फिर से संकीर्ण)।

एफडीए ने साइफर स्टेंट से जुड़े "प्रतिकूल घटनाओं" के चिकित्सकों को सलाह दी है: (1) 300 मामलों के करीब थ्रोम्बोसिस (एक रक्त थक्का), उनमें से 60 से अधिक घातक और (2) 50 से अधिक मामलों में एलर्जी प्रतिक्रियाएं। "कुछ मौतों सहित।"

टिप्पणियाँ: पहली प्रतिक्रिया यह कह सकती है "वाह, यह एक खतरनाक उपकरण है।" लेकिन ऐसे कई प्रश्न हैं जिन्हें उत्तर देने की आवश्यकता है। पहला यह है: यहां denominator क्या है? कितने साइफर स्टेंट लगाए गए हैं? अमेरिका में लगभग 260, 000 साइफर स्टेंटों को अमेरिका और 180, 000 विदेशों में वितरित किया गया है। क्या 60 मौतें हैं, हम कहते हैं, 240, 000 सेंट? यह 4, 000 सेंट प्रति 1 मौत होगी।

क्या रक्त के थक्के अनुशंसित दिनचर्या के बावजूद होते हैं या नहीं? सभी रोगियों को स्टेंट प्राप्त करने के बाद एंटीप्लेटलेट दवा (एक "खूनी") लेनी चाहिए। कॉर्डिस (कंपनी जो स्टेंट बनाती है) सावधानी बरतती है कि यह "बहुत महत्वपूर्ण है कि आप अपनी दवाओं को बिल्कुल निर्धारित करते हैं" और "सुनिश्चित करें कि किसी भी खुराक को याद न करें।"

और एलर्जी के संबंध में उचित सावधानी बरतनी थी? कॉर्डिस सावधानी: "316L स्टेनलेस स्टील, पॉलिमर (प्लास्टिक) या सिरोलिमस के एलर्जी से व्यक्ति इस प्रत्यारोपण के लिए एलर्जी प्रतिक्रिया का सामना कर सकते हैं। यदि आपके पास कोई ज्ञात धातु, प्लास्टिक या दवा एलर्जी है तो अपने चिकित्सक को सूचित करना महत्वपूर्ण है।"

अधिक गहन जानकारी के लिए, कृपया निम्नलिखित क्षेत्रों को देखें:

लेख

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बारबरा के। हेचट, पीएच.डी.
फ्रेडरिक हेचट, एमडी
मेडिकल एडिटर्स, मेडिसिननेट.कॉम


एफडीए कॉर्डिस साइफर कोरोनरी स्टेंट्स के साथ संबद्ध प्रतिकूल घटनाओं के चिकित्सकों को सलाह देता है

30 अक्टूबर, 2003 - खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) ने कल चिकित्सकों को कॉर्डिस कॉर्पोरेशन के साइफर कोरोनरी स्टेंट से जुड़े प्रतिकूल घटनाओं के बारे में सूचित किया। एफडीए को डिवाइस को प्रत्यारोपित करने की प्रक्रिया के 30 दिनों बाद थ्रोम्बिसिस (क्लॉटिंग) की 2 9 0 से अधिक रिपोर्ट प्राप्त हुई हैं। इनमें से 60 से अधिक रिपोर्टों में, डिवाइस का उपयोग रोगी की मृत्यु से जुड़ा हुआ था; शेष में, डिवाइस को चिकित्सा या शल्य चिकित्सा हस्तक्षेप की आवश्यकता के साथ जुड़ा हुआ था।

एफडीए को कुछ मौतों सहित 50 से अधिक रिपोर्ट भी मिली हैं, कि कॉर्डिस संभावित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रिया मानते हैं। लक्षणों में शामिल हैं: दर्द, दांत, श्वसन परिवर्तन, पित्ताशय, खुजली, बुखार, और रक्तचाप में परिवर्तन।

साइफर स्टेंट के साथ सैकड़ों हजारों मरीजों का सफलतापूर्वक इलाज किया गया है। एफडीए के पास यह निर्धारित करने के लिए पर्याप्त जानकारी नहीं है कि साइफर स्टेंट के साथ थ्रोम्बिसिस और अतिसंवेदनशील प्रतिक्रिया की घटनाएं नंगे धातु के स्टेंट वाले अनुभवी हैं।

अप्रैल 2003 में एफडीए ने एंजियोप्लास्टी प्रक्रियाओं से गुजरने वाले मरीजों के लिए साइफर्ड स्टेंट को क्लोज्ड कोरोनरी धमनियों को खोलने के लिए मंजूरी दी। स्टेंट, एक बेलनाकार धातु जाल, प्रक्रिया के बाद धमनी को फिर से चिपकने से रोकने के लिए डिज़ाइन किया गया है। यह एक पतली बहुलक के साथ लेपित होता है जिसमें दवा सिरोलिमुस होता है जिसे धीरे-धीरे रोगी में छोड़ दिया जाता है और इसका उद्देश्य अन्य स्टंटों के साथ होने वाली पुन: अवरोध की दर को कम करना है।

इन प्रतिकूल घटनाओं का कारण अभी तक निर्धारित नहीं किया गया है। एफडीए और कॉर्डिस इन घटनाओं के आसपास की परिस्थितियों के बारे में जितना संभव हो सके इकट्ठा करने के लिए जल्दी से काम कर रहे हैं। एफडीए साइफर स्टेंट के साथ विदेशी अनुभव के बारे में अधिक जानकारी प्राप्त करने के लिए अन्य देशों के नियामक निकायों के साथ भी काम कर रहा है।

जब तक एफडीए समस्याओं की जड़ तक नहीं पहुंच जाता है, एजेंसी डॉक्टरों को स्टेंट के उपयोग के लिए निर्देशों का पालन करने के लिए प्रोत्साहित करती है, और उनसे किसी भी रोगी के लक्षण के लिए सतर्क रहने का आग्रह करती है जिसे अतिसंवेदनशीलता के कारण माना जा सकता है।

जिन मरीजों को इस स्टेंट को प्राप्त हुआ है उन्हें अपने डॉक्टर के साथ अनुवर्ती नियुक्तियों के लिए नियमित रूप से अनुसूचित योजना का पालन करना जारी रखना चाहिए।

अनुमोदन की शर्त के रूप में, एफडीए को कॉर्डिस को 2000-रोगी पोस्ट-स्वीकृति अध्ययन करने की आवश्यकता है और स्टैंट की लंबी अवधि की सुरक्षा और प्रभावशीलता का आकलन करने के लिए चल रहे नैदानिक ​​परीक्षणों से मरीजों का मूल्यांकन जारी रखना और परिणामस्वरूप दुर्लभ प्रतिकूल घटनाओं की तलाश करना उत्पाद के उपयोग से। स्रोत: एफडीए टॉक पेपर # टी03-71, 2 9 अक्टूबर, 2003 www.fda.gov