Astrazeneca गठिया रोगियों में lesinurad गुर्दे डेटा पर सकारात्मक अद्यतन प्रस्तुत करता है

कमजोर गुर्दे = गठिया की स्थिति (जून 2019).

Anonim

एस्ट्रैजेनेका ने एक xanthine ऑक्सीडेस अवरोधक (एक्सओआई) के संयोजन में, गठिया से जुड़े हाइपरुरिसेमिया के इलाज के लिए चरण III लेसिनुरैड अध्ययन (सीएलईएआर 1, क्लेर 2 और क्रिस्टल) के सकारात्मक सबनालिसिस डेटा की घोषणा की है। परिणाम ने रोगियों में लगातार प्रभावकारिता और सुरक्षा प्रोफ़ाइल का प्रदर्शन किया सामान्य गुर्दे की क्रिया के साथ-साथ हल्के से मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगी भी होते हैं। यह सबनालिसिस सैन फ्रांसिस्को, कैलिफ़ोर्निया में अमेरिकन कॉलेज ऑफ़ रूमेटोलॉजी (एसीआर) 2015 वार्षिक बैठक में प्रस्तुत किया गया था।

"जैसे गुर्दे की हानि और गठिया अक्सर सह-अस्तित्व में है, हमने महसूस किया कि गुर्दे के कार्य की विभिन्न डिग्री वाले मरीजों में लेसिनुराड के लाभ और जोखिम प्रोफाइल की जांच करना महत्वपूर्ण था, " क्लिडिकल रिसर्च एंड डेवलपमेंट के उपाध्यक्ष, क्रिस स्टोर्गर्ड ने कहा, आर्देया बायोसाइंसेस, एस्ट्राजेनेका समूह का एक सदस्य। "इन महत्वपूर्ण निष्कर्षों से पता चला है कि एक्सओआई की देखभाल के मौजूदा मानक के संयोजन में लेसिनुराड ने सीरम यूरिक एसिड (एसयूए) को प्रभावी रूप से कम किया है और अनुशंसित एसयूए उपचार लक्ष्यों को प्राप्त करने के लिए हल्के या मध्यम गुर्दे की हानि वाले अधिक गठिया रोगियों को सक्षम किया है।"

CLEAR1 में, CLEAR2 (यहां पूर्ण अध्ययन परिणाम) और क्रिस्टल (यहां पूर्ण अध्ययन परिणाम) इन महत्वपूर्ण चरण III परीक्षणों से प्रभावकारिता और सुरक्षा अंतराल का विश्लेषण सामान्य गुर्दे समारोह (ईसीआरसीएल ≥ 9 0 एमएल / मिनट), हल्के या मध्यम वाले रोगियों के रोगियों में किया गया था गुर्दे की दुर्बलता (

रेनल संबंधित प्रतिकूल घटनाओं में लेंसिनराड उपचार के बावजूद गुर्दे की कमी घटने के साथ वृद्धि हुई, जिसमें गुर्दे की कार्य श्रेणियों के भीतर कोई उल्लेखनीय उपचार समूह मतभेद नहीं था। सीरम क्रिएटिनिन (एससीआर) ऊंचाई की घटनाएं खुराक पर निर्भर थीं लेकिन गुर्दे की कमी घटाने में वृद्धि नहीं हुई थी। रेनल फ़ंक्शन (ईसीआरसीएल) सभी उपचार समूहों और सभी गुर्दे की कार्य श्रेणियों में समय के साथ स्थिर था।

पिछले महीने, यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन की गठिया सलाहकार समिति ने xanthine ऑक्सीडेस अवरोधक (एक्सओआई) के संयोजन में गठिया से जुड़े हाइपरुरिसेमिया के इलाज के लिए 200 मिलीग्राम लेसिनुरड 200 मिलीग्राम की स्वीकृति की सिफारिश करने के लिए 10 से 4 वोट दिए।

Lesinurad के लिए पर्चे ड्रग यूजर फीस एक्ट (पीडीएफएफए) लक्ष्य लक्ष्य दिनांक 2 9 दिसंबर, 2015 है।

Lesinurad यूरोपीय संघ और अन्य क्षेत्रों में नियामक समीक्षा के तहत भी है।

गौट हाइपरुरिसेमिया (ऊंचा एसयूए) के कारण सूजन संबंधी गठिया का एक गंभीर और कमजोर रूप है। गौट लाखों अमेरिकियों को प्रभावित करता है, जिनमें से कई एक्सओआई पर अनुशंसित एसयूए उपचार लक्ष्यों तक नहीं पहुंचते हैं जो यूरिक एसिड के उत्पादन को कम करते हैं। अपर्याप्त नियंत्रित मरीजों के लिए, यूरिक एसिड के विसर्जन को बढ़ाने के लिए यूरेट-कम करने वाले थेरेपी के अतिरिक्त, उन्हें उपचार लक्ष्यों को प्राप्त करने में मदद मिल सकती है।